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介紹和解釋實(shí)驗(yàn)室儀器的工作原理、操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)、技術(shù)規(guī)范、應(yīng)用案例等內(nèi)容
背景
溶出度是指在一定條件下，活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。有時(shí)重復(fù)檢測(cè)樣品的溶出度時(shí)，會(huì)遇到數(shù)據(jù)結(jié)果差異較大現(xiàn)象。這種現(xiàn)象的原因很可能與實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)把控不當(dāng)有關(guān)，這需要引起我們的注意。
溶出介質(zhì)的配置
溶出介質(zhì)中的氣體可能會(huì)干擾溶出結(jié)果。當(dāng)氣泡粘附到藥物的表面并將其升高到溶媒流速較快的位置時(shí)，溶出速度會(huì)變快。若氣泡藥物和溶出介質(zhì)之間形成物理屏障，則導(dǎo)致溶出受阻。 新芝 RTD-3000實(shí)時(shí)恒溫脫氣儀 是新芝生物配套溶出實(shí)驗(yàn)的實(shí)際需求所開發(fā)的一款全新產(chǎn)品，脫氣率達(dá)80%以上。此產(chǎn)品解決了溶媒中空氣析出對(duì)藥物溶出產(chǎn)生影響的問題。通過輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì)，為溶出實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行提供保障。
攪拌槳（籃）、溶出杯的安裝
在溶出儀出廠、安裝時(shí)（或每隔6個(gè)月），都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過后的使用過程中，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在已通過驗(yàn)證的位置上。否則會(huì)使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合，會(huì)改變?nèi)艹霰瓋?nèi)溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài)，使溶出數(shù)據(jù)發(fā)變化。
過濾
一方面，若未裝過濾器，后續(xù)用高效液相檢測(cè)時(shí)，未溶解的顆粒可能堵塞液相柱，此外，樣品從取樣端轉(zhuǎn)移到試管的過程中，未溶解的顆粒可能也會(huì)繼續(xù)溶解，因此會(huì)影響最終溶出度。另一方面，有的二級(jí)過濾器使用時(shí)由于氣液流體特性原因容易破裂，導(dǎo)致過濾無法順利進(jìn)行。新芝 MDS系列溶出取樣系統(tǒng) 的取樣邏輯充分考慮管路氣液流體特性和過濾器壓力，防止二級(jí)針式過濾膜破裂。
周圍環(huán)境
周圍設(shè)備產(chǎn)生的震動(dòng)，會(huì)使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動(dòng)，從而對(duì)溶出實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生影響，如離心機(jī)、真空泵等。因此，在溶出實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中，應(yīng)盡量減少其他設(shè)備對(duì)溶出儀的影響。
溶出現(xiàn)象
除了溶出數(shù)據(jù)，溶出現(xiàn)象對(duì)處方分析和工藝調(diào)整也具有指導(dǎo)意義。如制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）。微丸的包衣膜是脹破還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等等。有時(shí)藥物溶出實(shí)驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)人員無法時(shí)刻在儀器邊觀察溶出情況。新芝MDS-2014溶出取樣系統(tǒng) 可選配影像監(jiān)控，提供14個(gè)獨(dú)立的影像監(jiān)控錄像系統(tǒng)，自動(dòng)同步記錄實(shí)驗(yàn)過程中溶出杯內(nèi)藥物溶出過程，為藥物溶出分析提供更多信息。
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